Перейти к верхней панели

От чего но шпа помогает?

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НО-ШПА ®

(NO-SPA ® )

Склад:

діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з гравіюванням «spa» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дротаверин — похідне ізохіноліну, який проявляє спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), призводить до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестеразаІІІ (ФДЕІІІ) і фосфодіестеразаV (ФДЕV). ФДЕІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.


Фармакокінетика

Абсорбція. Дротаверин швидко всмоктується як після перорального застосування, так і після парентерального введення.

Розподіл. Він має високий ступінь зв’язування з альбумінами плазми крові (95-98%), з альфа- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування.

Біотрансформація. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці.

Виведення. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин. За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50 % виводиться із сечею та приблизно 30% — з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики

Показання. Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Як допоміжне лікування:

— при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

— головному болю напруження;

— при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Особливі заходи безпеки

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Но-шпа® містить 52мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Но-шпа® містить 52мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю.Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність.

Даних стосовно впливу на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: рекомендована доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти: застосування дротаверину дітям у клінічних дослідженнях не вивчали; якщо ж застосування дротаверину є необхідним, то:

для дітей віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80мг (розділена на 2прийоми);

для дітей віком від 12 років максимальна добова доза становить 160мг (розділена на 2-4 прийоми).

Даних стосовно застосування препарату дітям віком до 6 років немає.

Перед початком застосування таблеток Но-шпа ® у дозуючому контейнері необхідно видалити захисну стрічку під кришкою та захисну наклейку на дні контейнера.

Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям не проводили.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, в тому числі викликати блювання та/або промити шлунок.

З боку імунної системи.Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи.Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи.Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту.Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +25 °С.

Упаковка.

№ 12: по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 24: по 24 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою з захисною стрічкою від відкриття, по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці.

№ 100: по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою на коробці для контролю першого відкриття.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз).

Санофі-Авентіс Сп. з о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.

вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща.

Инструкция по применению

Описание:

Спазмолитическое средство.

Состав:

1 таблетка содержит активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг.

Показания к применению:

Спазмы гладкой мускулатуры, при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
Спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом острого живота (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит);
головные боли напряжения;

дисменорея.

Фармакокинетика:

При пероральном приеме абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступ-ность — 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации (ТСшах) — 2 ч. Связь с белками плазмы — 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнце-фалический барьер (ГЭБ).

Фармакодинамика:

Дротаверин представляет собой производное изохинолина. Проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ), фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Ca2+-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ кроме этого влияет на цитозольную концентрацию иона Ca2+ благодаря стимулированию транспорта Ca2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Ca2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Ca2+.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, к действующему, веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Тяжелая печёночная или почечная недостаточность.
Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
Детский возраст до 6 лет.
Период кормления грудью (отсутствие клинических данных).
Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в, составе препарата лактозы).

Побочные действия:

Со стороны ССС: редко — учащенное сердцебиение, снижение АД.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Способ приготовления или применения:

Взрослые
Обычно средняя суточная доза у взрослых составляет 120-240 мг (суточная доза делится на 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Дети
Клинических исследований с использованием дротаверина с участием детей не проводилось.
В случае назначения дротаверина детям:
— для детей от 6-ти до 12-ти лет максимальная, суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.
— для детей старше 12 лет максимальная, суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.
Продолжительность лечения без консультации с врачом
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность, приёма препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту, следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется, в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не будет преувеличением сказать, что маленькие желтые таблетки с маркировкой «SPA» давно стали привычными в домашней аптечке. На протяжении последних 40 лет НО–ШПА завоевала доверие многих людей, которые предпочитают ее в качестве препарата для лечения острых и хронических спазмов гладких мышц, а также различных патологических состояний, сопровождающихся спастической болью.

Тем не менее, посетители аптек, которым впервые приходится приобретать этот препарат, часто задают провизорам первого стола вопросы, касающиеся качества, свойств и безопасности применения НО-ШПЫ.

Когда и кем была создана НО-ШПА?

Творцом НО-ШПЫ является завод «Хиноин» (Венгрия), который на протяжении многих лет производит качественные спазмолитические средства. История создания препарата началась с разработки научно-исследовательской группой завода «Хиноин» способа промышленного производства папаверина. Новое соединение — дротаверин (торговое название НО-ШПА) — было синтезировано в лаборатории завода в 1961 г.

Завод «Хиноин», на котором производится НО-ШПА, входит в состав фармацевтической компании «Санофи–Синтелабо». Таким образом, НО-ШПА является оригинальной торговой маркой этой компании.

При каких видах спастической боли эффективна НО-ШПА?

В клинической практике НО-ШПУ применяют при спазмах гладких мышц пищеварительного тракта, желчных путей, органов мочеполовой системы, в том числе почечной колике, а также в комплексном лечении дисменореи. Основным преимуществом НО-ШПЫ является быстрое устранение причины возникновения болевого синдрома — спастического состояния, таким образом НО-ШПА устраняет причину боли, оказывая не только симптоматическое, но и патогенетическое действие.

Как быстро начинает действовать НО-ШПА?

По эффективности НО-ШПА в 3–4 раза превосходит папаверин, к тому же характеризуется более высокой биодоступностью, которая составляет около 100%. При приеме внутрь НО-ШПА быстро абсорбируется; период полуабсорбции составляет 12 мин.

Действие препарата начинается очень быстро. НО-ШПА проявляет свое действие уже через 10–12 минут после приема таблетки и через 3–5 минут после внутримышечного введения.

Может ли НО-ШПА вызывать побочные эффекты?

НО-ШПА хорошо переносится пациентами всех возрастных групп. За 40 лет клинического применения препарата не было ни одного сообщения о серьезных побочных реакциях. Это подтверждают и данные клинических исследований. Среди побочных эффектов, которые регистрируют в 0,9% случаев, можно назвать витилиго, тошноту, головную боль, запор.

Как принимать НО-ШПУ?

Для взрослых суточная доза НО-ШПЫ при приеме внутрь составляет 120–240 мг (по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки), при внутримышечном введении — 40–240 мг/сут.

Для детей в возрасте 1 года–6 лет при приеме внутрь доза составляет 40–120 мг (по 1/2–1 таблетке 2–3 раза в сутки), для детей школьного возраста — 80–200 мг (по 1 таблетке 2–5 раз в сутки).

Можно ли комбинировать НО-ШПУ с другими препаратами?

НО-ШПА хорошо сочетается с анальгетиками, что при необходимости позволяет проводить комбинированную терапию, дополняя спазмолитическое действие НО-ШПЫ обезболивающим действием анальгетика. В комбинации с НО-ШПОЙ применяют следующие анальгетики: парацетамол, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, диклофенак.

Можно ли применять НО-ШПУ в период беременности?

НО-ШПА имеет высокий профиль безопасности, поэтому ее можно принимать даже в период беременности. По данным Венгерского комитета по контролю случайных аномалий развития, из 30 663 женщин, которые участвовали в исследовании (1980–1991 гг.), 9,5% принимали НО-ШПУ в период беременности (в связи с угрозой ее прерывания в течение 2-го и 3-го месяцев или в связи с угрозой преждевременных родов в последний месяц беременности). Согласно результатам исследования тератогенного действия препарата не отмечено.

Чем нужно руководствоваться при выборе спазмолитического средства?

Основные характеристики любого лекарственного препарата, на которые следует обратить внимание, — это эффективность и безопасность его применения. Особенно важно их учитывать, если речь идет о выборе безрецептурных лекарственных средств. 40-летний опыт применения НО-ШПЫ, накопленный в 40 странах, подтверждает высокую безопасность этого препарата, об этом свидетельствует минимальное количество побочных эффектов.

Как узнать, что препарат на самом деле эффективен и безопасен?

Компании — производители лекарственных препаратов расходуют значительные средства на проведение клинических исследований, в которых изучают эффективность и безопасность своей продукции. Ведь именно от этих показателей во многом зависит репутация продукции, которую они выпускают. Задолго до того, как препарат будет использоваться в клинической практике, начинаются клинические исследования эффективности и безопасности его применения, которые продолжаются также на протяжении всего срока клинического использования препарата.

После окончания срока патентной защиты оригинального препарата фармацевтические предприятия начинают выпускать его генерические копии. Эти препараты можно было бы назвать идентичными, если бы они производились по оригинальной технологии и из сырья, соответствующего по качеству сырью производителя оригинального препарата. Однако на практике это не так. Поэтому, ознакомившись с результатами клинических исследований оригинального препарата, мы не должны экстраполировать эти данные на генерические копии в полной мере. Именно эти факторы определяют более высокую стоимость оригинальных препаратов по сравнению с препаратами-генериками.

Из каких составляющих складывается репутация НО-ШПЫ?

Репутация препарата — это квинтэссенция многолетнего опыта врачей, результатов клинических исследований. НО-ШПУ можно смело назвать «народным» препаратом, поскольку вряд ли сегодня найдется хотя бы одна семья, в домашней аптечке которой не было бы маленьких желтых таблеток с надписью «SPA».

Этот препарат хорошо зарекомендовал себя как эффективное и безопасное средство для лечения острых и хронических спазмов гладких мышц, а также спастической боли. Репутация препарата обусловливает высокую популярность НО-ШПЫ, подтверждением этого может стать и такой любопытный факт: если выложить цепочку из таблеток НО-ШПЫ, которые были использованы в мире за последние 40 лет, то этой цепочкой можно опоясать Земной шар 5 раз.

С момента появления на мировых фармацевтических рынках многих стран и по сей день НО-ШПА удерживает лидирующие позиции в группе спазмолитиков, подтверждая тем самым высокое качество и высокий профиль безопасности. Большинство из нас по крайней мере один раз принимали НО-ШПУ и на собственном опыте убедились в высокой эффективности и безопасности этого препарата.

По данным маркетинговой компании «Бизнес-кредит» (2001–2002), НО-ШПА уверенно занимает первую позицию среди спазмолитиков безрецептурной группы. В рейтинге «Еженедельника АПТЕКА» за 2001 г. («Еженедельник АПТЕКА», №36 (307) от 17 сентября 2001 г.) в категории Топ-10 (лекарственные препараты, которые наиболее часто предлагают украинские дистрибьюторы), НО-ШПА табл. 40 мг, №100 также занимает первую позицию.

Как обеспечивается качество НО-ШПЫ в процессе производства?

Качество любого лекарственного средства зависит от качества сырья и условий производства. Только из качественного сырья, не содержащего посторонних примесей, можно получать конечный продукт высокой степени химической очистки. Поэтому венгерский завод «Хиноин» самостоятельно подготавливает сырье для производства НО-ШПЫ.

Оборудование, на котором производится препарат, соответствует требованиям GMP (Надлежащей производственной практики), то есть соответствует европейским стандартам качества. Каждая таблетка НО-ШПЫ содержит равное количество действующего вещества (40 мг), что гарантируется производителем. Эффективность действующего вещества в таблетке при соблюдении условий хранения гарантируется производителем в течение 5 лет.

Как можно защититься от подделок популярных препаратов, к которым относится и НО-ШПА?

Для защиты своего продукта завод «Хиноин» запатентовал торговую марку НО-ШПА во многих странах, в том числе в Украине.

В настоящее время нередки случаи подделки всемирно известных торговых марок, в том числе лекарственных средств. Не стала исключением и НО-ШПА. В то же время целый ряд производителей, желающих приобщиться к популярности известной торговой марки, выпускает продукцию, претендующую на звание «украинской», «российской» и т.д. НО-ШПЫ.

С точки зрения права НО-ШПА — это защищенная законом торговая марка, использовать которую имеет право только владелец патента. Патентная защита интеллектуальной собственности, знаков для товаров и услуг — это мера, направленная прежде всего на защиту интересов потребителя.

Желание фирмы-производителя защитить права потребителя и предоставить в его распоряжение именно оригинальную НО-ШПУ побудило завод «Хиноин» обновить упаковку препарата и защитить ее свидетельством на знаки для товаров и услуг. Теперь НО-ШПА поставляется на украинский рынок в новой упаковке с голографическим изображением, что позволяет защитить препарат от подделок. Кроме того, теперь одна упаковка содержит два блистера с таблетками, что также более удобно. Каждая таблетка НО-ШПЫ на одной из сторон имеет маркировку Spa, которая является дополнительной защитой от подделок.

Таким образом:

  • НО-ШПА является оригинальным препаратом, высокий профиль ее безопасности подтвержден многочисленными клиническими и постмаркетинговыми исследованиями.

  • НО-ШПА является эффективным и безопасным спазмолитическим препаратом, способным уменьшить выраженность или предотвратить спазм гладких мышц. Препарат выпускается в лекарственной форме как для перорального, так и для парентерального введения.

  • НО-ШПА не имеет побочных эффектов, характерных для некоторых спазмолитиков с антихолинергическим действием.

  • НО-ШПА эффективно устраняет спазмы гладких мышц, обусловленные различными заболеваниями пищеварительного тракта, а также возникающие у больных урологического, гинекологического и акушерского профиля, как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. Она относится к препаратам первого ряда при оказании неотложной помощи.

  • НО-ШПА не маскирует симптомы «острого живота».

По материалам, предоставленным представительством
фармацевтической компании «Санофи-Синтелабо» в Украине

15 Янв, 2020 | admin | No Comments

Write Reviews

Leave a Comment

Please Post Your Comments & Reviews

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *